2025年XX区药品、医疗器械、化妆品监管工作要点
2025年XX区药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的XX大精神，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要论述和对XX工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，，全力推动高效能监管，促进高质量发展，持续践行“寓监管于服务”理念，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。
一、强化“三个责任”，在构建“齐抓共管”工作格局上持续发力
1.强化党政领导责任。学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和对XX工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展这一首要任务，全力推动高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。牢固树立服务企业意识，强化党政领导干部走进企业，开展常态化服务、掌握企业发展需要、认真办理企业诉求。
2.严格部门监管责任。切实将药品、医疗器械、化妆品监管放在重要位置，坚决守住不发生系统性、区域性质量安全风险底线。加强与上级部门的沟通交流，科学制定年度监督检查计划，扣紧责任链条，依法履职，堵塞监管漏洞，严防责任不清、履职不到位。加强与医保、卫健等部门沟通协调，联合开展零售药店、医疗机构“双随机、一公开”专项检查、二级医疗机构专项检查，形成多方监管合力，逐步提升监管效能。
3.压实企业主体责任。全面落实国家药监局药品质量安全主体责任监督管理规定和《XX省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》。加强药品安全风险排查，扎实推进落实药品企业主体责任“九个一”重点任务，加大宣传培训、警示教育和责任约谈力度，强化监督检查与动态抽查。督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，不断提升药品、化妆品和医疗器械质量安全水平。
二、强化质量监管，在守牢质量安全底线上持续发力。
4.加强疫苗储存、运输和预防接种环节疫苗质量监管。贯彻落实《XX省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》，突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，对辖区内疾控机构、接种单位实施全覆盖监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。
5.加强药品经营使用监管。贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，按照3年检查全覆盖要求（注：2024年度为起始年度），对零售药店的GSP符合性检查和各类医疗机构检查比例达到35％以上，对有特殊检查要求的单位不得低于规定频次（见附件1）；根据工作部署，继续开展对药品零售企业的“双随机、一公开”监督检查。探索与医保部门对定点零售药店凭处方销售处方药等的联合检查机制，对16家零售药店和8家医疗机构开展联合检查。
6.加强医疗器械经营环节监管。按照医疗器械经营企业分类分级监督管理有关规定要求，严格落实分级监管责任，紧盯高风险和社会关注度高的产品，聚焦受委托开展储运、冷链运输、异地设库等重点行为，聚焦投诉举报多、既往检查中缺陷项目频现、风险会商发现问题多的重点区域，通过日常检查、飞行检查等多种方式，加大监督检查力度。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令整改等手段，督促医疗器械经营企业落实医疗器械相关法规要求，保障风险防范和处置到位，严防区域性系统性重大性风险。积极推进医疗器械唯一标识实施工作，督促医疗器械经营企业按要求开展产品扫码、数据维护等工作，确保相关品种可追溯。
7.加强医疗器械使用环节监管。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，加强疫情防控、无菌和植入性、集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治、艾滋病防治等社会关注度高的产品，以及有不良信用记录等医疗器械使用单位的监管；聚焦重点领域，紧盯突出问题，加强对用于临床检验的体外诊断试剂使用单位的监督检查，完成对辖区内二级机构全覆盖检查、其他医疗器械使用单位每年监督检查覆盖率不少于25％；对需整改医疗器械使用单位跟踪检查覆盖率达到100％。联合卫生健康部门对二级医疗机构、第三方医学检验室实施跨部门综合监管，全面排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。突出风险管理，配合市局继续对部分医疗机构开展“行政＋专家”医疗器械质量安全风险评估工作。
8.加强一类医疗器械生产环节监管。严格按照《XX省医疗器械生产分级监管实施办法》规定，综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式开展监督检查，聚焦新开办、新迁址、委托生产及增线扩产等重点企业，及时做好整改后复查、跟踪检查等工作，指导企业整改落实到位。压实企业主体责任，督促第一类医疗器械备案人、受托生产企业认真开展质量管理体系自查，并按时提交自查报告，保持质量管理体系有效运行。
